お知らせ
Respiratory Investigationで、Brensocatibの第Ⅲ相試験（ASPEN trial）の日本人データが報告されています。
筆頭著者は複十字病院の森本耕三先生です。
ASPEN studyには、日本人が87例登録されていました。
(10 mg：30例、25 mg：28例、プラセボ：29例)
本試験では、12か月間に2回以上増悪歴のある症例が組み入れられています。
日本人においても下記の項目において、有効性が示されています。
●年間増悪回数の減少
10 mg：RR 0.37 (95 % CI, 0.16–0.87)
25 mg：RR 0.32 (95 % CI, 0.14–0.75)
●初回増悪までの期間延長
10 mg：HR 0.46 (95 % CI, 0.19–1.12)
25 mg：HR 0.48 (95 % CI, 0.20–1.17)
●重症増悪の回数の減少
10 mg：RR 0.11 (95 % CI, 0.01–1.04)
25 mg：RR 0.30 (95 % CI, 0.06–1.62)
呼吸機能（FEVおよびFVCの変化量）やQOL（QOL-B RSSスコアやBEST symptom diary score）においても、特に25 mg群では良好な結果が得られています。
安全性については、プラセボと差はありませんでした。
本試験に登録された日本人集団は、その他の国の集団と比較して、以下のような特徴があげられています。
■COPDの既往が少ない
■NTMの既往が多い
■ICSの使用率が低い
■マクロライドの使用率が高い
■%FEV1の平均値が高い
■3回以上の増悪歴を有する患者が多い
このような日本人特有の背景があっても、Brensocatibの有効性が得られていたという貴重なデータになります。
Brensocatibは2025年8月にFDAで承認され、同年11月には欧州でも承認されています。
今後、本邦でも承認が予想されています。