お知らせ
2026-10-03 07:20:00
ALISの初回治療に関するRCTの結果が報告されました。
●対象：新規診断例で抗菌薬治療を開始していない肺MAC症患者425例
注意：2cmより大きな空洞性病変を有する症例は除外。
■試験デザイン：国際多施設・二重盲検・無作為化比較試験。
- ALIS群：ALIS 590 mg＋AZM 250 mg＋EB 15 mg/kg
- 対照群：プラセボ吸入＋AZM＋EB
を12か月間投与。
●主要評価項目：治療終了1か月後（Month 13）の呼吸器症状スコア（RSS）の改善。
【結果】
・呼吸器症状：ALIS群で有意に改善。
Month 13のRSS変化量
ALIS群17.77点
対照群14.66点
群間差3.11点（P=0.0299）。
治療終了3か月後（Month 15）でも差は維持された。
・培養陰性化率：ALIS群で明らかに高かった。
- Month 6：87.8% vs 57.0%
- Month 12：84.7% vs 61.3%
- Month 13：82.4% vs 55.6%
- 治療終了3か月後まで陰性が持続したDCC：76.2% vs 47.6%
いずれもALIS群が有意に良好。
・安全性：ALIS群では嗄声、咳、呼吸困難などの吸入治療に関連する有害事象が多かった。
ALIS中止に至った有害事象は14.6%。
■コメント：
これまでALISは主に「難治性の肺MAC症」で使用されてきたが、本試験では初回治療からALISを導入することで、症状改善と培養陰性化の両方を改善する可能性が示された。